疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度，是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一，广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中，批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口，确保疫苗安全有效。

由于疫苗应用人群广，主要应用于健康人群、特别是儿童和婴幼儿，为确保疫苗质量，从2002年生物制品批签发实施以来，国家药品监管部门逐步对疫苗实施批签发，至2006年1月1日对全部上市疫苗实施批签发，即每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准，不得上市或者进口。资料审核的重点侧重于每批疫苗生产的一致性。2010年和2014年，我国疫苗批签发体系两次均通过了WHO的评估，肯定了我国批签发体系的水平。

我国疫苗生产企业40家左右，包括进口疫苗在内，每年疫苗批签发约5000批、8亿人份左右，从多年批签发合格率可见，我国疫苗整体质量可控，疫苗生产企业生产基本稳定。

（本文由国家食品药品监督管理总局提供资料）

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