[案情]

A食品药品监管局在监督检查中发现，B医疗器械零售企业经营的二类医疗器械医用纱布块（C企业生产）说明书上，标示的适用范围为“用于医疗单位临床或家庭保健包扎用，具有抗感染的效果”。经审查该医用纱布块医疗器械注册证，发现证书适用范围栏限定内容为“用于医疗单位临床或家庭保健包扎用”，无“具有抗感染的效果”的表述。《医疗器械注册管理办法》（以下简称《办法》）第四十九条第二款规定，适用范围发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。未申请变更的，依据《办法》第七十二条规定，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。依据上述规定，A局对B医疗器械零售企业下达了《行政处罚事先告知书》、《听证告知书》。C企业在得知A局拟给予的行政处罚后，向A局提供了上述医用纱布块经注册审批部门注册审查的医疗器械说明书，经审查医用纱布块说明书适用范围为“用于医疗单位临床或家庭保健包扎用，具有抗感染的效果”，与说明书表示的适用范围一致。

[分歧]

因医用纱布块注册证书与经注册审查的医疗器械说明书标示的适用范围不一致，A局执法人员在对上述医用纱布块如何定性进行讨论时产生了不同意见：

第一种意见认为，应当将上述医用纱布块定性为未取得医疗器械注册证的产品。医疗器械的适用范围属于许可事项，医疗器械说明书上所标示的内容与医疗器械注册证上限定的适用范围不符，违反了《办法》第四十九条第二款的规定，应当按未取得医疗器械注册证对B企业予以处罚。本案中，虽然经注册审批部门审查的医用纱布块说明书适用范围标示有“具有抗感染的效果”，但对适用范围的判定应以医疗器械注册证为准，而不能以经审查的说明书为准。所以，应当将上述医用纱布块定性为未取得医疗器械注册证的产品。

第二种意见认为，不能将上述医用纱布块定性为未取得医疗器械注册证的产品。《医疗器械说明书和标签管理规定》（以下简称《规定》）第十六条规定：“经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。”产品注册证书或是经审查的医疗器械说明书标明的适用范围都应依法经注册审批部门确认的，是当然合法的。所以，不能将上述医用纱布块定性为未取得医疗器械注册证的产品。

[评析]

本案争议产生的原因是违反了《规定》第十五条规关于“提交的说明书的内容与其他注册或备案资料相符合”的规定，当两者内容不一致已成既定事实时，应当以谁为准呢？

如果以医疗器械注册证的内容为准，将产品按未取得医疗器械注册证的情形予以处罚，对严格按照《规定》第十六条规定执行的当事人来说未免有失公平。如果不处罚，《办法》第七十二条规定意义何在？

在监管执法过程中，此类冲突并非医疗器械领域特有，药品执法也有相类似问题出现。原国家食品药品监管局就药品生产企业药品说明书与原国家食品药品监管局网站上公布的说明书内容不一致的问题，下发了《关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知》（以下简称《通知》），《通知》中明确“一、国家局网站上公布的药品说明书和《中国药典》中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。二、各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时，必须严格按照《关于印发〈案件协助调查管理规定（试行）〉的通知》（国食药监〔2005〕247号）要求进行协查。如在查处过程中发生与备案省局意见不一致时，报国家局裁定。国家局建立快速处理机制，对上报的请示在三个工作日内作出答复。”

笔者认为，对本案的处理A局可以选择以下两种方式：

第一，可以将情况函告注册审批部门，注册审批部门可以更改医疗器械注册证，或对说明书进行重新审查，并责令企业更改已生产医疗器械的说明书；

第二，可以参照上述《通知》中的相关规定，报国家食品药品监管总局裁定。

当然，若要从根本上杜绝此类问题的发生，医疗器械注册申请人或备案人应当严格按照《规定》第十五条的规定，确保提交的说明书内容与其他注册或备案资料相符合，避免司法资源的浪费。

案例评析：江西省景德镇市食品药品监督管理局 王张明