近年来，我国肺癌的发病率和死亡率高居首位，每年肺癌新增病例约73万，严重危害人民健康。随着医学研究的不断深入，精准医疗逐渐成为肿瘤治疗的新方向，而“伴随诊断”作为精准医疗的基石也日益受到关注，尤其是在肺癌诊疗领域，通过“伴随诊断”对肺癌患者进行分类，从而实施更安全、有效的靶向治疗是精准医疗的典型范例。因此，今后“伴随诊断”市场将会得到快速的发展，值得行业关注。

福建省立医院肿瘤内科主任崔同建教授表示：“近年来，‘伴随诊断’的出现为肿瘤治疗带来了突破性进展。随着不同癌症中特有的基因突变不断被发现以及针对这些突变基因靶向药物在临床中的应用，‘伴随诊断’能帮助临床医生找到带有这些基因突变的患者，在提高靶向药物疗效、治疗安全性以及降低医疗成本方面发挥巨大作用，成为实施肿瘤精准医疗的关键。”

“伴随诊断”+靶向治疗=精准医疗

由于个体遗传基因差异，针对癌症的治疗方法及其效果也因人而异。“同样的疾病，同样的治疗方案”这种传统治疗策略再也无法满足患者的治疗需求，个体化医疗已成为大势所趋。作为个体化医疗的主要手段，靶向治疗主要通过基因或分子选择有针对性地杀死恶性肿瘤细胞，而几乎不影响正常细胞，具有“高效低毒”的特点。而作为一种与靶向药物相关联的体外诊断技术，“伴随诊断”则主要通过检测人体内蛋白、突变基因的表达水平，在不同类型的疾病人群中筛选出最佳用药人群，有针对性地进行个体化医疗。随着诊断和制药两大领域在专业知识和技术上的紧密合作，“伴随诊断”和靶向治疗已成为实现精准医疗最重要的两大工具。

上海胸科医院病理科主任张杰教授指出：“我们已进入了个体化医疗时代，‘伴随诊断’在其中扮演着不可或缺的重要角色，为推动个体化医疗提供重要的治疗指导信息。精准的‘伴随诊断’结果能为临床选择合适的靶向药物提供强有力的依据，从而帮助患者量身定制最佳治疗方案，使患者有可能获得最大的生存益处。”

“伴随诊断”市场渐热

精准的检测结果对于非小细胞肺癌靶向治疗的筛选起着决定性作用。当前，荧光原位杂交（FISH）检测被誉为ALK融合基因判定的“金标准”，但其对操作和判读技术的要求很高，且暗视野下无法获得完整的组织形态学结构。同时，FISH存在成本过高的问题，在现阶段无法适用于中国肺癌患者的大规模筛查和诊断。罗氏诊断VENTANA ALK免疫组化（IHC）检测以其全自动操作系统，可实现与FISH结果高度一致性，结果判读的可重复性为99.23%。《中国ALK阳性非小细胞肺癌诊疗指南（2015年版）》推荐采用VENTANA ALK IHC检测对ALK融合基因阳性NSCLC患者进行筛查和伴随诊断，阳性结果可直接接受克唑替尼治疗。而对于EGFR突变，临床上任何检测DNA突变的方法都可以检测。

市场调研机构日前发布的一份报告指出，2013年全球“伴随诊断”市场价值11亿美元，2014年已达到31.4亿美元，预计到2019年达到87.3亿美元。

“伴随诊断”在中国大城市的三甲医院中开展得比较好，但是在二、三线城市开展较差。针对这种状况，中国临床肿瘤学会（CSCO）理事长吴一龙教授认为，诊断市场的发展与靶向药物是否进入医保密切相关。根据国外的经验，此类药物一旦进入医保，相对应的“伴随诊断”市场也将获得更大的发展。（记者 张 旭）

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