5月9日，国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请资料要求（化学药品）》的通告，从多方位、多层次释放积极信号，支持鼓励进口原研药转移至境内生产。近日，人民好医生客户端邀请多位专家，就进口原研药转移至境内生产的相关话题进行了分享。

“该政策的发布，将从源头上缩小国内仿制药和原研药质量上的差距，进一步提高我国仿制药的安全性、有效性和质量可控性，有助于我国将跨国药企高精尖的原研药技术‘打包进来’，加快我国原研药的研究、仿制进程。”中国非处方药协会专家孙忠实认为，这一政策是国家层面积极回应民生期盼、解决民生所需和推进我国医药产业高质量发展的重大举措。

就“原研药本地化生产背景下，如何保障患者获得与原产地原研药同等疗效和安全性的药品”这一问题，孙忠实建议，跨国药企在将药品引进国内生产时，要保障药品从生产到流通整个过程是能够被有效管理、追溯和监测的。“只有持续做好药物的质量控制和使用情况的监测工作，保障药品的质量可控、安全有效，才能进一步做好本地化生产、推进本土化进程，拓宽和深植中国市场。”他说。

“鼓励进口原研药转移至境内生产这一政策，有助于推进国外医药产业转移、带动原研药地产化发展和促进国内医药产业的转型升级与结构调整。”中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心执行副主任、药品监管科学研究院执行院长邵蓉认为，该政策可为具有先进技术含量和管理体系的跨国药企提供“产业转移”机遇，有助于跨国药企对高临床价值的创新药、原研药进行全球产业布局时，更多考虑将生产基地落户中国，从而有效带动我国医药产业生产质量管理水平升级和技术水平、创新能力的提升。此外，该政策也将进一步增加我国就业岗位数量和就业机会，并拉动社会经济发展。

“进口原研药在跨国货运途中，可能会受运输时间、运输方式、天气条件等因素影响，进一步增加运输成本或影响产品质量。推进原研药本地化生产，可以节约成本、降低渠道风险、提高药品供应稳定性，保障国内公众获得与原产地同等质量和疗效的药品。”邵蓉说，积极推进原研药地产化，也可有效减轻我国公众就医负担，提高其生存获益。

“该政策将有效保障我国药品质量稳定性和市场可及性。”四川大学华西医院呼吸与危重症医学科主任医师梁宗安也认为，推进进口原研药转移至境内生产，不仅可以降低生产、人工等成本，还可提高我国原研药物的供应稳定性。“呼吸危重症临床上常用的有两类进口原研药，一类是呼吸系统疾病用药，一类是抗菌药物。其中，呼吸系统疾病吸入用药物多是境外生产的原研药，由于技术壁垒较高，国内生产和仿制均较少，且相比之下价格稍贵，进口药品还时有断货的情况。该政策的发布，将有效改善原研药的稳定性和质量可控性，在保障公众持续获得质优价廉的药品同时，也为跨国药企提供优质、积极的营商环境，以及中国医药市场的发展机遇。”梁宗安说。

“目前，治疗细菌感染疾病的进口原研药物在我国占有较大市场份额。鼓励进口原研药转移至境内生产这一政策，将对我国抗感染药物研制及发展、感染疾病学科发展、患者疾病诊治等方面都具有积极影响。”北京大学临床药理研究所副所长、国家卫生健康委临床抗微生物药物敏感性折点研究和标准制定专家委员会副主任委员、临床感染病学工作组组长郑波认为，该政策不仅将有效引进先进的制剂生产工艺和药品质量控制理念等内容，保障我国感染疾病临床用药效果和选择多样性，还能进一步助力我国制药企业自行生产出质量更加可控、疗效更加显著同时又能保障安全有效的药品。

郑波说，“相信随着政策的深入推进，国内制药企业的生产能力和技术也将稳步提高，最终降低我国临床用药对进口药物的依赖，推动药物研发和医疗水平的提高，降低社会和患者个人的就医负担”。