人民网北京8月17日电 近日，在一场关于胰岛素类似物生物等效性的媒体交流会上，中华医学会糖尿病学分会名誉主任委员、北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授分享了他对于胰岛素生物类似物开发的看法，他表示：“物美价廉的国产胰岛素，不仅可以帮助降低糖尿病给患者，更能够给早已不堪重负的医保减负，让更多中国的糖尿病患者，尤其是基层的患者有更多的机会获得第三代长效胰岛素的治疗。”

三代胰岛素成为首选药物 以进口药为主

根据国际糖尿病联盟在“2015年世界糖尿病大会”上最新发布的第7版糖尿病概览，目前我国糖尿病病人数量已经达到1.1亿人，成为世界上糖尿病患病人数最多的国家。

在糖尿病治疗上，胰岛素一直位居主导地位。自从2005年，全球三代胰岛素销售额首次超过二代胰岛素开始，以甘精胰岛素为代表的重组胰岛素类似物（三代胰岛素）就成为治疗I型糖尿病的首选药物，若以销售额计算，重组胰岛素类似物占全球胰岛素市场份额已超过80%。在三代胰岛素领域，以赛诺菲研发的甘精胰岛素——来得时最具代表性，甘精胰岛素具有起效时间长，降糖平稳的特点，上市以来，一直在同类产品中保持领先地位，2015年全球销售额高达80亿美元。

然而一直以来，国内胰岛素市场一直被跨国巨头牢牢控制着，我国的糖尿病患者和医保支出都面临着巨大的经济负担。根据中华医学会糖尿病学分会和国际糖尿病联盟对国内糖尿病社会经济影响研究结果显示，我国糖尿病治疗各项费用每年达1734亿元人民币（约250亿美元），糖尿病所导致的直接医疗开支已经占到国内医疗总开支的13%。同时，目前确诊的糖尿病病人只占实际病患的一部分，而且已确诊的9200多万病患还未真正达到用药高峰。

纪立农认为：“胰岛素生物类似物对于国民健康会产生深远的影响，这一潜在市场对于国内企业也是重大的机遇，通过开发胰岛素生物类似物可以给医保和患者减轻负担，让医生有更多的临床选择。”

国产药效果比肩原研药 有望降低患者负担

作为由海归科学家创立的创新研发型生物制药企业，甘李药业于2005年在国内上市了甘精胰岛素——长秀霖，成功地打破了进口产品的长期垄断，成为在三代胰岛素领域里国内首个上市的生物类似物产品。

为了体现长秀霖和来得时的生物等效性，甘李药业曾经委托中国人民解放军总医院内分泌科评估皮下注射长秀霖和进口甘精胰岛素的生物等效性，从药效学和药代动力学参数比较，均证明长秀霖与进口甘精胰岛素具有生物等效性。

为了实现在美国以生物类似物的身份上市，长秀霖还按照美国FDA的注册要求，在美国开展了PK\PD试验。据甘李药业副总经理、董秘王旭州介绍，美国第三方临床试验机构“科文斯”研究分析结果显示：长秀霖的物理化学特性、胰岛素三维结构和生物活性均不劣于欧美市场上的甘精胰岛素。目前，经过美国FDA对于甘李药业IND申请材料的审核，长秀霖已经获批在美国启动I期临床，有望成为国内在美上市的第一个生物类似物产品。

在质量比肩原研产品的同时，“长秀霖”在价格上更比同类进口产品便宜将近20%-30%。价格上的优势来自于技术上的创新，据甘李药业新药研发资深总监李恒介绍：“甘李药业首创了先进的‘分子内伴侣理论’，该技术已在中国、美国、俄罗斯、日本、欧盟等 20 个国家被授予发明专利权。该专利技术所构建的胰岛素类似物及其表达系统优于国外胰岛素生产厂家，而该专利技术产品的成本远低于国外同类产品。”

王旭州介绍：“自从2009年，长秀霖被纳入医保目录以来，高质量的产品以及价格的优势使得甘李药业在国内胰岛素市场占据的市场份额持续上升，根据南方医药经济研究所糖尿病药物市场研究报告，公司在国内样本医院市场份额由2012年的1.45%上升至2014年的2.23%，市场占有率增长率达53.79%。同时也是唯一能在三代胰岛素领域占据一席之地的国内企业。”

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