九成药品无儿童剂型 医生“酌减”用药含风险【4】

　　建议2

　　规范用药说明书

　　王晓玲认为，因超说明书用药在目前的实际操作中具有合理性与必要性，所以，为保障患者用药安全，同时规避医疗机构和医务人员的执业风险，我国需尽快出台相应规章，以规范超说明书用药行为。

　　她表示，作为发展中国家，我国医疗卫生体制和条件有别于发达国家，制定我国超说明书用药规范时，应在循证评价各国现有超说明书用药法律、法规、政策、指南基础上，结合我国国情及专家意见，初拟一套规范制度，经试行后修订完善，再扩大试点并验收合格后，最终推行。

　　建议3

　　推儿童药物临床试验

　　在讨论儿童药品研发时，不能回避的一个问题就是儿童临床试验。王晓玲说，用儿童患者进行临床试验一直是伦理和道德批判的对象，但是儿童群体生理学药理学的特点使得儿童药物研发时，仅仅外推成人的数据是有隐患的，况且儿童群体内部还得分成几个阶段，因此第一手的研发资料是十分重要的。

　　现在，美国和欧盟都已着手推进儿童药物的临床试验，以促进儿科药物领域的发展，我国也应尽快着手尝试儿童药物的临床试验。这需要做两方面工作，首先应该做好宣传沟通，说服公众接受儿童药物的临床试验是意义重大的。“我希望全社会都能理解，如果不进行儿童的临床试验，我们的孩子用药风险更大。”

　　二是必须谨慎对待儿童药物临床试验的过程，必须保证儿童患者的安全，这是最重要也是最关键的。“这就要求必须在有充分准备下才能开始试验，因此国家相关政策应尽快出台，严格规范实验过程，同时相应的补偿奖惩制度也应配套出台。”王晓玲这样说。

　　记者了解到，针对儿童用药紧缺的情况，国家食品药监局和北京市药监局都曾就儿童用药问题表示将在药品研发、审评、注册批准等环节，给予儿童用药最大力度的支持与推动，以改善儿童用药的可及性、安全性和有效性。

　　本期策划 张旭光

　　本版撰文 晨报记者 徐晶晶

　　本版摄影 晨报记者 李木易