儿童不是“小大人” 儿童用药需留意安全隐患

人民网北京6月22日电 （曾璇） 孩子是每个家庭关注的重点对象，当孩子生病的时候，不少家长却在用药上“犯了难”。长期以来，临床儿童用药遵循根据成人标准酌情减量使用的原则，这种用药习惯已经养成，殊不知，儿童并不是“小大人”，儿童用药的安全隐患需要留意。

今年4月，国家食药监总局公布的国家药品不良反应监测年度报告（2016年）显示，2016年国家药品不良反应监测网络共收到来自医疗机构报告120万份，0-14岁儿童患者相关的《药品不良反应/事件报告表》12.8万份，占10.6%，与2015年相比，降低了0.2百分点。2016年共收到来自医疗机构儿童严重报告6986份，占儿童报告总数的5.5%，与2015年相比，升高了0.4百分点。

在2016年儿童药品不良反应/事件报告中，化学药占84.0%，中药占13.5%，生物制品占0.9%。2016年儿童严重药品不良反应/事件报告中，化学药占87.3%，中药占10.4%，生物制品占1.4%，不详0.8%。

在2016年儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占84.9%，口服制剂占11.8%，其他制剂占2.6%。化学药品不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为86.5%和10.3%。中成药不良反应/事件报告中，注射剂、口服制剂所占比例分别为74.7%和22.2%。2016年儿童严重药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占90.8%，口服制剂占6.8%，其他制剂占1.9%，不详0.5%。

在去年9月由中国人口宣传教育中心主办的首届儿童安全用药传播与发展大会上，南方医药经济研究所发布了《2016年儿童用药安全调查报告白皮书》，其中显示：中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，而我国儿童专属药品却不足2%，儿科医生缺口20万。

儿童用药安全正在成为社会关注的焦点，长期以来儿童用药的时候都会被当成“缩小版的成人”，很多患儿家长都会采取各种换算，按照“小儿酌减”的原则，把成人药给孩子使用，很多用药剂量甚至都是靠“手掰”来衡量，殊不知这平常动作的背后其实存在巨大的用药安全隐患。

中央电视台曾做过一则“儿童酌减”用药含风险的视频消息，清华大学第一附属医院儿科主任王俊怡在接受采访时表示，从儿科医学来看，有几种方法用药，比如按体重法、体表面积法、成人体重折算法，但是不排除在计算中存在不准确的情况，很多时候还是根据医师个人经验。

此外，儿童和成人的身体机能不同，很多成人使用的药品并不能直接减量给儿童使用。职业药剂师冀连梅指出，为了保护大脑，很多药是不允许通过大脑被身体吸收的，成年人的血脑屏障能够把一些药物吸收阻挡在大脑之外，可是儿童的血脑屏障还没有发育完全、不够致密，所以有一些药很容易通过儿童的血脑屏障，给大脑造成伤害。

另外，盲目采取“小儿酌减”原则，把药片用手掰成二分之一、四分之一的方法也不可取。冀连梅举例表示，首先是剂量准确问题，比如某种药含有10毫克的有效成分，但是这10毫克的有效成分是否均匀地分布在这一片药里是不好说的，即使在分割药片的时候，分成的二分之一非常准确了，可是这两半药片里的药量并不一定是完全一样的，而有些药要分成四分之一、八分之一就更难精确了。再次，是缓释的问题，如果药片是缓释片或者胶囊是缓释胶囊，需要缓慢的释放，那也不能进行分割。另外肠溶胶囊，其作用机制是快速通过胃部在肠道发挥作用，可是将药片或胶囊分割后，就失去了肠溶的保护膜，药品在胃里就被破坏掉了。

今年两会期间，全国人大代表、湖南省郴州市第一人民医院副院长雷冬竹也曾表示，我国儿童用药规格缺乏给患儿服药带来不安全因素。首先，因剂型拆分使药物稳定性下降。其次，药物分量难以准确掌握。目前我国尚未制定成人药物用于儿童疾病治疗的剂量分装标准与规范，医院药师通常采用目测手工分装或交代给患儿家属在院外目测手工分割的方式。这可能导致分装误差、分装损耗，加上药品分装过程中可能造成的污染，导致药品质量难以保证，给药剂量不确定，还有可能导致因剂量过大引起毒副作用或因用量不足导致病情不能控制。

另外，她还认为，我国儿童专用药品稀缺已成为困扰儿科医生及儿童用药安全的重要问题。

不过，儿童用药品种、适用剂型缺乏等问题已引起有关部门重视，近年来也出台了一些利好政策：比如今年5月，国家卫生计生委办公厅、工业和信息化部办公厅、食品药品监管总局办公厅联合下发了《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》，39个在大陆境内尚未注册上市且临床急需的儿童药品上榜。加上2016年《首批鼓励研发申报儿童药品清单》的32个上榜药品，已有71个儿童药品进入鼓励研发申报清单。