近日，福建省食品药品监管局出台《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》（以下简称《实施方案》），从总体思路和目标、试点内容、义务与责任、监督管理、保障措施五方面对福建省药品上市许可持有人制度试点工作进行了阐述。

《实施方案》明确了试点申请人的条件，强调申请人或持有人是药品安全责任主体，承担药品全生命周期的安全性、有效性保证义务和责任。要求申请人、持有人、受托生产企业分别承担药物研发、生产、流通、监测与评价等方面的义务与责任。鼓励持有人综合评估药品生产条件能力、质量管理水平和市场信誉等因素遴选确定受托生产企业。并明确规定，凡有严重违反GMP相关规定记录的药品生产企业，3年内不得作为受托生产企业接受持有人委托生产。

据悉，福建省将率先在厦门生物医药港，福州、三明医药产业集中区以及柘荣海西药城开展持有人试点工作探索，鼓励省内优质制药企业与省内外制药企业合作，建立委托生产加工的技术平台，逐步实现专业分工精细、优势产能集聚的格局。（蒋守福）

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