11月1日，国家食品药品监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），于发布之日起施行。《规范》根据《食品安全法》、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》制定，包含了特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）临床试验全过程，保证临床研究过程的科学性、可靠性，保护受试者的权益和人身安全等内容。

《规范》明确开展特医食品临床试验机构须达到的要求：应当为药物临床试验机构，具有营养科室和经过认定的与所研究的特医食品相关的专业科室，且具备开展特医食品临床试验研究的条件。申请人、临床试验单位、研究者等相关主体按照规范要求，开展临床试验前，无须食品药品监管部门批准，CFDA相关核查机构可对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况开展现场核查。

《规范》指明特医食品临床试验的规范流程：申请人负责发起临床试验，同时对临床试验用产品的质量及临床试验安全负责。伦理委员会负责对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，批准后方可进行临床试验，并负责在临床试验过程中对批准的临床试验进行跟踪审查。《规范》提出，临床试验应当遵循随机、对照和重复的原则，原则上应采用随机对照试验。临床试验也可采用多中心临床试验，在多中心临床试验时，应提前对所有参与人员进行培训，统一临床试验方案、资料收集和评价方法，集中管理与分析数据资料，主要观察指标由中心实验室统一检测或各个实验室检测前进行校正。临床试验病例分布应科学合理，防止偏倚。对临床试验的观察例数、观察时间、观察指标，《规范》也进行了细化。

《规范》对试验样品的选择提出了严格要求，要求产品质量应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定；按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺生产，生产条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求，且由具有法定资质的食品检验机构检验合格。

针对受试者的权益保护问题，《规范》提出，临床试验方案的科学性、伦理性必须经伦理委员会审查批准后方可进行；受试者对临床试验须知情同意；试验期间出现的所有不良事件均能得到及时适当的治疗和处置；受试者自愿参加试验，无需任何理由有权在试验的任何阶段退出试验，且其医疗待遇与权益不受影响；发生与试验相关的损害时，受试者将获得治疗和（或）相应补偿；受试者参加试验及在试验中的个人资料均应保密。

《规范》特别强调了临床试验过程中发生严重不良事件应采取必要的紧急措施，以确保受试者安全，并在确认后24小时内由研究者向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告，同时向涉及同一临床试验的其他研究者通报。（记者陆悦）

分享让更多人看到