10月18日，正值2016年“全国安全用药月”活动启动之际，国家食品药品监管总局办公厅公开对《药品质量管理规范》“内审管理”等3个附录征求意见，以重点强化药品零售行业监管，确保消费者的用药安全。本次征求意见的附录中最引人注目的是“药品零售连锁管理”附录，该附录明确要求零售连锁企业实现药品采购、内部配送与计算机管理三统一，这必将对药品零售连锁企业经营产生重大影响。

本次公开征求意见的三个附录分别是“内审管理”附录、“药品零售连锁管理”附录和“药品零售药学服务规范” 附录。“内审管理”附录主要明确了内审范围、内容、组织机构、人员设置要求，突出了内审必须有专人承担；“药品零售连锁管理”附录的核心在于零售连锁要实现药品统一采购，内部统一配送和统一的计算机管理体系；“药品零售药学服务规范” 附录则突出了药店专属的药学服务属性，细化门店开展药学服务规范，并关注执业药师配备问题，鼓励药品零售企业采用计算机辅助系统优化药学服务质量。据悉，这是我国药品GSP首次以附录的形式对药品零售行业做出质量管理的详细规定，附录与GSP正文具有同等法律效力。

药品零售行业是药品直接面对消费者的重要渠道，也是我国医疗保障体系中的重要环节。截至今年5月底，我国药品零售连锁企业有5337家，整个行业处于集中度快速提升期。目前，我国药品零售行业经营形式多样，门店数量众多，特别是在药品采购环节不易监管。此次征求意见的3个附录表明，国家总局将加大对药品零售企业的监管力度，希望企业密切关注，积极建言。

附录征求意见截止时间为11月18日。（记者方剑春）

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