9月30日，由国家食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织起草的《药品数据管理规范（征求意见稿）》上网公开征求意见。这是我国针对药品生命周期中数据管理起草的规范性文件，预示着我国药品监管理念、手段与国际先进水平日趋同步。

征求意见稿共6章54条，将数据管理的要求覆盖到药品生命周期，从药品研制、生产到上市流通，包括从事上述活动的临床试验、合同研究、委托生产、委托检验等单位和个人，并贯穿整个数据生命周期，根本目的是确保数据可靠性。

业界认为，去年以来全球多个发达国家、国际专业组织相继发布药品数据可靠性指南文件，说明现今制药行业以及药品监管机构对数据可靠性的关注度非常高。特别是我国自去年改革药品医疗器械审评审批制度以来，药品监管部门采取了一系列重大举措，如药物临床试验数据核查、仿制药质量和疗效一致性评价等，在此监管背景下，出台数据管理规范尤为重要、及时。《药品数据管理规范》的出台，将对我国药品质量的提升和医药产业升级具有深远意义。

据悉，英国MHRA于2015年1月发布全球第一个GMP数据可靠性指南，今年7月进行了修订；WHO的数据管理指南于2015年9月发布征求意见稿，今年5月正式出台；PIC/S（国际药品认证组织）于今年8月发布了更为详细的数据可靠性文件并明确了现场检查要求。（记者方剑春）

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