为做好增设允许药品进口口岸评估考核工作的组织实施，日前，国家食品药品监管总局下发《增设允许药品进口口岸工作评估考核实施方案》（以下简称《方案》），并明确了现场评估检查细则。

现场评估检查细则规定，增设药品进口口岸，须与本省（区、市）医药经济规模和药品进口需求量相适应。药品进口需求连续3年达到每年10个品种及总量200批次以上（不包括中药材）的，可设立1个药品进口口岸；达到每年20个品种及总量400批以上的，可设立2个药品进口口岸；设立3个以上，按此标准类推。

按照《方案》要求，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）收到申报资料后，根据要求进行资料审查，并于40日内提出审查意见报国家总局批准。审查符合要求的，中检院同时拟定该申请的现场评估工作方案及专家组的人选，一并报国家总局批准。总局批准后20日内，按照批准的现场评估工作方案，组织专家组实施现场评估，专家组应于现场评估后7日内作出评估报告，经中检院审核后报总局批准。

资料审查不符合要求的，中检院可要求申请的省级局补充相关材料，原则上补充资料应在发出通知后6个月内补齐。逾期未反馈或仍未达到设置标准要求的，可直接提出审查意见报国家总局。

《方案》规定，资料审查期间，应制定具体的现场评估工作方案，拟定专家组人员组成。国家总局和中检院可派观察员参加专家组。（国 讯）

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