人民网健康·生活

实现疫苗全过程监管严惩违法生产使用者

黎展贞

2018年11月30日14:02 来源:中国医药报

本月初,国家市场监管总局就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)公开征求意见,笔者认为其有以下主要特点。

借鉴国外法治有益经验。《征求意见稿》立足我国实际,吸收了国外的有益经验(如美国的临床试验制度、英国的受损者补偿制度等),走出了一条具有中国特色的疫苗治理的法治道路。为疫苗的生产、人员管理、流通、使用构建了一条相对严密的监管链条,保障疫苗安全全程可追溯。

强调疫苗的伦理原则。疫苗管理应当遵循伦理原则,开展疫苗临床试验需经伦理委员会审查同意(如《征求意见稿》第三条、第十五条)。此举有效贯彻落实了全面依法治国的原则,坚持依法治国和以德治国相结合,以道德滋养法治精神,将道德转化为法律精神,实现法律和道德相辅相成、法治和德治相得益彰。

严惩违法违规者。综合民事、行政、刑事责任,严惩违法违规者。在民事上增加惩罚性赔偿,同时加大行政处罚的力度,更好地发挥行政处罚的惩罚震慑作用,充分保障人民群众用药供给以及安全,倒逼药品企业完善药品管理体系,有助于加快建成药品安全现代化治理体系。

与《药品管理法(修正草案)》并行,首次在食药领域规定“处罚到人”。纵观《食品安全法》《药品管理法》的立法历史,均只是对企业、组织进行财产的制裁,较少有“处罚到人”的明确规定,《征求意见稿》的制定以及《药品管理法》的修订,体现了“处罚到人”的理念和精神,实在是食药监管领域的一大创举。

建立风险防控机制,维护社会稳定。《征求意见稿》指出,为疫苗构建强制保险责任制度,疫苗上市许可持有人应当购买责任保险,质量出现问题时保险公司应在承包责任范围内予以赔付。疫苗一旦出现问题,企业的赔付额可能非常巨大以至于赔付不起,但是公众的损失仍然存在,在此种情况下,让保险公司承担部分风险,有助于维护国家、社会的稳定。

(作者单位:广东省佛山市食品药品监管局)

(责编:李轶群、杨迪)


相关新闻