国家药监局通报9批(台)器械抽检不合格

2018年11月15日09:18 来源:中国医药报

“5批(台)产品本身不合格,4批(台)产品标签标识说明书不合规。”11月8日,国家药品监督管理局发布通告,公布对超声多普勒胎儿监护仪、超声多普勒胎儿心率仪、一次性使用无菌手术膜等5个品种84批(台)产品质量监督抽检结果。

通告显示,江苏华东医疗器械实业有限公司生产的1批次一次性使用输液泵、张家港龙医医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用输注泵,紫外吸光度不符合标准规定。北京美后科学仪器有限责任公司生产的1批次医用手术膜,无菌不符合标准规定。广东必达医疗科技有限公司、山东创新医疗器械科技有限公司生产的各1批次医用外科口罩,压力差(Δp)不符合标准规定。

此外,深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司生产的2台胎儿/母亲监护仪、广州晨昊医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎心仪,识别、标记和文件、技术说明书不符合标准规定。广州澳戈健医疗器械有限公司生产的1台多普勒胎儿心率仪,技术说明书不符合标准规定。

通告要求,对上述不符合标准规定的产品,企业所在地省级食品药品监管部门应督促相关企业按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械召回管理办法》等法规规章要求,对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,并根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。(记者陈燕飞)

(责编:李轶群、杨迪)


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