两家器械企业停产整改

2018年06月28日08:56 来源:中国医药报

近日,国家药品监督管理局通报对兰州荣光义齿制作中心、湖北仙明医疗器械有限公司的飞行检查结果,这两家企业均存在多项严重缺陷。

检查发现,兰州荣光义齿制作中心存在定制式全瓷固定义齿的工艺流程图未规定模型进厂消毒的工序等5项严重缺陷;存在设计控制程序未包含风险管理要求等13项一般缺陷。湖北仙明医疗器械有限公司存在洁净车间布局设计不合理等3项严重缺陷,并存在环氧乙烷灭菌柜相连管道无标识等9项一般缺陷。

针对以上两家企业生产质量体系存在的严重问题,国家药品监管局要求甘肃、湖北省食品药品监管局责令企业立即停产整改,停产整改情况及采取的监管措施,须及时在网站发布;对违反相关法律法规的行为,依法严肃处理;同时企业要评估产品安全风险,对可能导致安全隐患的产品,应按有关规定召回;企业完成全部缺陷项整改并经跟踪检查合格后方可恢复生产。 (记者安慧娟)

(责编:许心怡、许晓华)


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