国家药监局通告8家涉嫌违法违规药企

安慧娟

2018年04月13日08:19 来源:中国医药报

  4月11日,国家药品监督管理局通告云南金七制药有限公司、湖南百草制药有限公司等8家企业严重违反《药品生产质量管理规范》(GMP)相关规定,涉嫌违法违规生产情况。国家药监局要求企业所在地省级食品药品监管局收回涉事企业GMP证书,并对其涉嫌违法行为依法进行调查。

  通告称,经跟踪检查发现,云南金七制药有限公司存在擅自改变复方岩白菜片已批准的处方及关键工艺参数等问题;湖南百草制药有限公司存在产品实际生产工艺和注册工艺不一致等问题;亳州市京皖中药饮片厂存在批生产记录不真实,批生产量与实际设备生产能力不相适应等问题;甘肃效灵生物开发有限责任公司存在质量管理关键人员未履行职责等问题;桂林鼎康中药饮片有限公司存在物料管理混乱等问题;焦作福瑞堂制药有限公司存在质量控制系统不能有效运行,检验数据未能溯源,辅料质量控制不符合要求等问题;湖南康尔佳制药股份有限公司存在非法外购中药提取物生产六味地黄丸等问题。

  经飞行检查发现,重庆圣华曦药业股份有限公司存在无菌原料药车间设备陈旧,无菌环境监测频次及项目不符合《药品生产质量管理规范》要求等问题。

(责编:许晓华、杨迪)


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