食药监总局要求尽快启动莎普爱思临床有效性试验

2017年12月07日13:54 来源:人民网-人民健康网

人民网北京12月7日电  (曾璇)国家食品药品监督管理总局近日发布《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》。该《通知》要求,鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液(商品名:莎普爱思)疗效提出质疑,要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验。

近日,一篇《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》的文章引起社会关注,该文章直指“莎普爱思滴眼液”在电视广告中疑似存在虚假宣传的可能,同时表示这种药物没有得到眼科医生们的支持。

该文发布后,莎普爱思药业也对此进行了澄清公告。公告中表示,其滴眼液视频广告内容符合《广告法》的相关规定,经过浙江省食品药品监督管理局审核批准,取得了相关药品广告批准文号;浙江省以外发布的广告,也在广告发布地的省级食品药品监督管理局进行了备案。

国家食品药品监督管理总局在《关于莎普爱思滴眼液有关事宜的通知》中指出,要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定,督促企业尽快启动临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者,该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述,不得有超出说明书适应症的文字内容。

(责编:权娟、许心怡)


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