完善注册管理 支持中药传承创新

2017年10月11日13:27 来源:中国中医药报

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确支持中药传承和创新,建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。

《意见》在改革临床试验管理、加快审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力等方面,对深化药品医疗器械审评审批改革做出一系列制度性安排。

在改革临床试验管理方面,《意见》提出临床试验机构资格认定实行备案管理、支持临床试验机构和人员开展临床试验、完善伦理委员会机制等多项安排,要求卫生计生、中医药管理、食品药品监管等部门要加强对伦理委员会工作的管理指导和业务监督。

在加快上市审评审批方面,《意见》指出,要加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药品医疗器械研发等。

《意见》强调,要支持中药传承和创新。建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系,处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中药创新药,应突出疗效新的特点;中药改良型新药,应体现临床应用优势;经典名方类中药,按照简化标准审评审批;天然药物,按照现代医学标准审评审批。提高中药临床研究能力,中药注册申请需提交上市价值和资源评估材料,突出以临床价值为导向,促进资源可持续利用。鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药,鼓励发挥中药传统剂型优势研制中药新药,加强中药质量控制。

《意见》要求,严格药品注射剂审评审批,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市;肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市;大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。根据药品科学进步情况,对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。通过再评价的,享受仿制药质量和疗效一致性评价的相关鼓励政策。

“注射剂里大家最关心的就是中药注射剂,中药注射剂的一个先天缺陷就是临床安全性和有效性数据不全。”国家食药监管总局副局长吴浈表示,药品监管部门将针对出现不良反应的中药注射剂采取果断的措施,最大限度保护公众用药安全。针对中药注射剂安全性和有效性的再评价方案已经初步形成,正在接受业内讨论,不久将公开征求意见。

《意见》还要求加强组织领导、强化协作配合等,并指出,中医药管理部门要做好中医药创新工作。(记者秦宇龙)

(责编:李轶群、权娟)


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