关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见下发

严格控制口服制剂改注射

2017年10月09日08:53 来源:南方日报

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下称“意见”),并发出通知,要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

意见强调,当前,我国药品医疗器械产业快速发展,创新创业方兴未艾,审评审批制度改革持续推进。但总体上看,我国药品医疗器械科技创新支撑不够,上市产品质量与国际先进水平存在差距。为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,现就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出意见。

意见从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力、加强组织实施等6个方面,提出严格药品注射剂审评审批、支持中药传承和创新、促进药品仿制生产、建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度、建设职业化检查员队伍等36条改进措施。

意见还指出,严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。(记者/李卓)

(责编:崔元苑、聂丛笑)


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