国家食品药品监管总局中国食品药品检定研究院7月4日发布《2016年生物制品批签发年报》（以下简称《年报》）。《年报》显示：2016年我国签发疫苗3949批，约计6.46亿人份；血液制品4025批，约计5927.80万瓶，血源筛查用体外诊断试剂（以下简称“血筛试剂”）836批，约计8.78亿人份。据《年报》分析总结，批签发生物制品生产规范性较好、质量稳定可控，不合格制品少。2016年仅1批国产疫苗、2批进口人血白蛋白不符合规定。生产企业、监管部门和检验机构普遍建立良好共识，不断规范市场，共促产业发展。

有序推进批签发工作

我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血筛试剂。2016年，我国对乙肝/丙肝/艾滋病核酸检测血筛试剂实施批签发管理。

记者了解到，2016年，在总局领导下，中国食品药品检定研究院和授权承担生物制品批签发工作的北京、上海、广东、四川、湖北、甘肃、吉林的共7家省级药品检验机构，共同推进批签发工作，细化完善批签发程序。

疫苗类制品批签发工作是生物制品批签发工作的主体，相关签发品种和批数多。《年报》显示：2016年签发疫苗51个品种，共3950批次。长春长生生物科技股份有限公司生产的1批吸附无细胞百白破联合疫苗（210048人份）不合格被拒签。

根据《年报》数据，2016年全国签发血液制品12个品种，共4025批次，计5927.8020万瓶。其中，签发国产血液制品2564批，计3878.8277万瓶；签发进口人血白蛋白1457批，计2048.9743万瓶（按10克/瓶折算）。签发国产人血白蛋白与进口人血白蛋白比例分别为43.75%和 56.25%。奥地利 Baxter AG 生产的2批人血白蛋白不合格被拒签。

血筛试剂按照生物制品管理，并实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。2016年，中检院签发血筛试剂836批，约计8.78亿人份，涉及9个品种24家生产企业。其中，签发进口血筛试剂64批，约计0.3亿人份，涉及 6个品种、5家进口生产企业。

国产生物制品质量提升

值得关注的是，《年报》中的大量数据和分析，直观展现了我国生物制品批签发工作进展、生物制品的质量水平和市场结构。

《年报》显示，2016年疫苗批签发不合格率为0.03%；除2015年外，历年不合格率均低于0.5%，表明疫苗制品质量稳定，不合格制品较少。2016年签发国产疫苗3808批，计6.31亿人份；进口疫苗141批，计0.15亿人份；历年来进口疫苗仅占上市疫苗5%以下，近两年占比进一步降低，仅占2.1%~2.3%，表明国产疫苗成为上市疫苗主体，支撑国家免疫规划实施，相关生产企业研发生产能力提升，品种基本覆盖发达国家疫苗上市品种，并被纳入联合国等国际机构采购清单，出口量增加。但我国脊髓灰质炎灭活疫苗产能尚需提升，加强对联合疫苗研发生产是疫苗产业发展方向之一。

数据显示，2016年全国28家国产血液制品生产企业共有血浆站218个，全年投浆约6212吨，远不能满足国内临床需要，差额约8000吨血浆。因原料血浆不足，人血白蛋白临床供给存在50%以上缺口，依靠进口制品补充。全年进口人血白蛋白2048.97万瓶，约7988吨血浆生产。值得关注的是，国内市场上用于治疗血友病的人凝血因子Ⅷ供应短缺，总局对该制品高度关注。目前，国产人凝血因子Ⅷ按批签发管理，进口制品则按常规进口制品检验。2016年，签发国产人凝血因子Ⅷ制品98.86万瓶，同比增长19.8%。同年，进口68.59万瓶，占比41%，有效补充了市场供应。

《年报》显示，实施批签发的血筛试剂也以国产制品为主，进口制品少于5%。经过多年对生产企业的严格规范和监管，近年来企业整体稳定，血筛试剂质量较好，连续5年批批检合格率达100%。

持续完善批签发体系

《年报》指出，自实施批签发制度以来，批签发体系持续改进、不断完善。生物制品生产企业与国家监管和检验机构普遍建立了良好共识，不断规范生物制品市场，共同促进产业发展。我国疫苗生产和研发取得了长足发展，不少疫苗已经走向国际市场。2010年和2014年通过世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系评估。在此基础上，多家疫苗生产企业通过或正在申请WHO疫苗预认证，将国产疫苗纳入联合国等国际机构采购清单，为没有疫苗生产能力的国家提供更多产品支持。

经过多年实践，2016年，总局适时组织《生物制品批签发管理办法》的修订工作，进一步理清思路、明确职责、细化程序，为更好开展生物制品批签发工作奠定基础。作为主要承担批签发工作的单位，中检院积极参加文件修订相关工作，并将根据新办法规定认真比对、梳理批签发工作流程，及时完成相关配套文件制修订，进一步完善和加强生物制品质量管理。

《年报》也客观分析指出批签发工作面临的主要问题，强调进一步完善“国家生物制品批签发管理系统”，加强各方沟通，持续提高疫苗批签发效率，加强疫苗科普知识宣传，增强公众对疫苗的科学认识和信心；加强各检验机构之间的沟通，确保各机构批签发血液制品的一致性；同时，加强对各药品检验机构的技术指导和业务培训，完善检验能力，研究在提高批签发资料审查质量的同时适当减少检验比例的可行性。（记者 马艳红）