人民网北京6月29日电 （记者王宇鹏）国家卫生计生委、国家发展改革委等九部委近日联合印发《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（以下简称《意见》），提出到2020年，建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系，形成具有中国特色的短缺药品供应保障制度。

2020年形成具有中国特色的短缺药品供应保障制度

《意见》提出主要目标：到2017年底，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，初步建成基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制，初步建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。

到2020年，实现药品供应保障综合管理和短缺监测预警信息资源的共享共用，建立成熟稳定的短缺药品实时监测预警和分级应对体系，构建短缺药品信息收集、汇总分析、部门协调、分级应对、行业引导“五位一体”工作格局，形成具有中国特色的短缺药品供应保障制度。

《意见》提出，对短缺药品实行清单管理制度。综合分析我国疾病谱变化、重点人群临床用药需求、突发事件应急保障需求、药品及其原料药生产审批等情况，合理界定临床必需药品短缺标准，建立国家、省两级短缺药品清单管理制度。根据短缺原因、短缺程度、影响范围等情况，及时启动国家或省级应对机制，定期公布相关信息。集成多源监测大数据信息，分步实现各部门短缺药品清单相关信息联动，畅通政府、医疗卫生机构、企业、社会组织等相关数据共建、共享、共用通道。组织开展清单内药品临床综合评价，不断优化清单，实现短缺药品清单动态管理。

建立四级预警机制 实现短缺药品信息监测全覆盖

短缺药品监测预警具体如何开展实施？《意见》提出，在目前每个省份布局不少于15个监测哨点的基础上，综合国家药品供应保障综合管理平台、省级药品集中采购平台（公共资源交易平台、区域人口健康信息平台）、行业协会及其会员单位监测信息，逐步扩大监测范围，联通药品研发注册、生产流通、采购使用等重点环节，建立国家、省、地市、县四级监测网络体系和预警机制，逐步实现短缺药品信息监测全覆盖。

《意见》提出，建设全国短缺药品多源信息采集和供应业务协同应用平台，实行短缺药品监测信息每月零报告制度，充分运用现代信息技术工具，完善监测指标，提高监测效率。指导地方各级部门及时分析、处理和上报监测信息，强化对短缺药品研发、生产、流通和使用情况的综合评估，增强信息监测、分析和处理的时效性，逐步推进短缺药品信息全流程动态感知、预警监测和政策评估、应对防范等智能化应用。

临床急需罕见病用药列入优先研发清单 优先审评审批

短缺药品绝大多数是临床必需、用量小或交易价格偏低，企业利润少，生产动力不足。对此，《意见》提出遴选定点生产品种，通过政府定价、价格谈判、市场撮合等多种方式确定统一采购价格，招标确定定点生产企业，直接挂网采购，保障区域合理供应。

哄抬价格和垄断等违法违规行为也是药品短缺的重要原因。《意见》注重在维护市场秩序上发力，明确了打击违法违规行为的多种措施，包括加强对原料药货源、企业库存和市场交易行为等的跟踪监测，强化市场监管，依法查处哄抬价格和垄断等各类违法违规行为；研究制定《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》，建立失信经营者黑名单制度；严格执行药品采购诚信记录和市场清退制度等。

此外，“罕见药”的问题解决一直备受关注。《意见》指出，研究建立我国常见罕见病用药数据库，通过国家科技重大专项等国家研发项目支持企业和科研单位研发创新，将符合条件、临床急需罕见病用药列入优先研发清单，完善和落实罕见病用药优先审评审批政策。