新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）在保证医疗器械安全有效，保障人体健康和生命安全等方面发挥了重要作用。《条例》第六十七条规定了违法经营不合格医疗器械企业的法律责任：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。” 笔者发现，上述条文并没有设置没收不合格医疗器械这一罚则，执法人员对涉案医疗器械如何处置存在疑惑，没收涉案医疗器械无法可依，不没收又存在巨大安全隐患。下面，笔者将结合《条例》第六十七条规定的四种违法情形具体分析增设“没收”罚则的必要性。

第六十七条第（一）项规定的违法情形为“医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的”。医疗器械生产企业只有严格遵循生产质量管理规范，拥有良好的医疗器械质量体系，生产出来的产品才能安全有效。在生产条件发生变化，不再符合医疗器械管理体系要求的情况下继续生产，医疗器械的安全性、有效性难以保障，甚至企业的某些生产条件发生变化后，生产的医疗器械会对患者造成不可估量的损伤。此种医疗器械必须由执法单位没收，进行妥善处理，以防其流入市场使用到患者身上。

第六十七条第（二）项规定的违法情形为“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”。《条例》第二十七条规定医疗器械的说明书、标签应当与经注册或者备案的相关内容一致，并列明了标准、说明书应当标明的事项及符合的标准。例如，医疗器械的说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格，生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式，产品技术要求的编号，生产日期和使用期限或者失效日期，产品性能、主要结构、适用范围，禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容，特殊储存条件、方法等事项。医疗器械的说明书、标签标识不符合规定的情形繁多，并非所有违法行为都需要设定“没收”罚则，但因产品说明书、标准不符合规定而涉嫌假冒伪劣或对人体有较高风险的，应当没收。且在执法实践中，执法人员可以责令生产企业改正违法行为，待其依法修改产品说明书、标签后再出厂，但对医疗器械经营企业来说，在缺少没收罚则的情况下，对说明书、标签不符合相关规定的产品的确较难处理。

第六十七条第（三）项规定的违法情形为“未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械”。对运输和贮存有要求的医疗器械，如体外诊断试剂大部分需要在2℃~8℃运输和贮存，未按要求运输和贮存无法保证医疗器械安全有效，甚至会引起误诊和伤害事件发生。笔者认为，对医疗器械可以参照药品监管中对未按要求运输和贮存药品的管理模式进行监管，即对未按要求运输和贮存的医疗器械行为设立罚则，对涉案产品可以通过抽验的方式来确定未按要求运输和贮存是否对其质量产生了影响，并根据检验结果的不同来决定如何处理。医疗器械经检验不符合产品质量标准，流入市场对人体有较高风险的，应当予以没收。

第六十七条第（四）项规定的违法情形为“转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械”。过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械由于危险系数较高，对人体造成损害的可能性较大，显然属于需要没收的产品，第六十七条处罚的是转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械行为，而此时过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械无论是物品本身还是所有权都已转移到了受让方。因此，没收过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械是针对受让方进行的，需要另案处理。

笔者认为，并非《条例》第六十七条规定的所有不合格医疗器械都需要没收，但“没收”罚则的缺失确实给医疗器械的生产、经营、使用和监管埋下了隐患，笔者建议对应当没收的不合格医疗器械增加“没收”罚则，以更好地保障医疗器械的安全有效。