今年上半年，国家食品药品监管总局共批准医疗器械注册申请4346项，同比增幅达到28.4%。“我国医疗器械注册管理法规体系初步形成，医疗器械审评审批机制改革有序推进，创新医疗器械审批成果显现。今年上半年，国家总局医疗器械注册批准数量同比增长迅猛。”国家总局医疗器械注册管理司司长王者雄近日在由中国药品监督管理研究会举办的“医疗器械科学监管”论坛上说。

据统计，2015年，国家总局共批准医疗器械注册7530项。其中，首次注册2707项，延续注册4072项，许可事项变更注册751项。与2013年、2014年相比，2015年国家总局医疗器械注册批准总数量略有下降。同年，国家总局共对1297项医疗器械注册申请不予注册。而在今年1～6月，国家总局医疗器械批准注册数量显著增加，达到4346项，超过去年总批准数量的半数。其中，首次注册1140项，延续注册2487项，许可事项变更注册719项。同期，国家总局共对298项医疗器械注册申请不予注册。

谈到今年上半年国产第三类医疗器械注册发展趋势，王者雄分析：一是国产医疗器械整体发展态势良好。国产第三类医疗器械的注册数量多于进口医疗器械的注册数量。二是国产体外诊断试剂（ＩＶＤ）增长势头迅猛。国产第三类IVD产品的注册数量是国产有源和无源医疗器械产品注册数量的2.5倍。注册数量前5位的企业都是第三类IVD企业。三是国产医疗器械与进口器械的差异化趋势逐渐显现。进口医疗器械产品主要在有源、无源产品上具有优势，国产医疗器械主要在IVD产品上具有优势。

“目前，从法规、规章、规范性文件到指导原则，四级医疗器械注册管理法规体系已经形成。”王者雄分析说，新修订的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起实施，标志着我国医疗器械监督管理进入新阶段。国家总局修订发布了配套规章6部，规范性文件27部。

据介绍，为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，国家总局从健全审评质量控制体系，改革审批方式，加强审评队伍建设，严肃查处注册申请弄虚作假行为，全面公开医疗器械审评审批信息等方面大力推进医疗器械审评审批改革。

创新医疗器械审批是备受业界关注的热点问题。截至今年6月，国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请379项，确定63个产品进入创新医疗器械特别审批通道，已批准16个创新医疗器械产品进入市场。如，华大基因等公司的“第二代基因测序仪”，可为遗传疾病诊断、特殊疾病的精确治疗打下基础和提供保障；天津科宁公司的“乳腺X射线数字化体层摄影设备”是我国首个真实三维乳腺成像系统，其解决了钼靶成像的乳腺组织重叠问题；北京品驰公司的“植入式迷走神经刺激器”，是通过迷走神经刺激治疗癫痫的首个国产医疗器械，其有望降低治疗费用，惠及药物难治性癫痫病患者；北京先瑞达公司的“药物洗脱外周球囊扩张导管”，是整体交换型球囊扩张导管，其涂层中药物可释放至靶病变血管壁，以达到抑制新生内膜过度增生的作用。

值得关注的是，国家总局正在制订《医疗器械优先审批程序》，对临床急需，治疗罕见病、恶性肿瘤，以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等的医疗器械设置优先审批通道，以适应临床需要，推动医疗器械产业创新发展。（记者马艳红）