人民网
人民网>>健康·生活

医疗器械标准和不良事件监测管理办法公开征求意见

2016年11月03日08:34 | 来源:中国医药报
小字号
原标题:医疗器械标准和不良事件监测管理办法公开征求意见

10月31日,国家食品药品监管总局发布《医疗器械标准管理办法(征求意见稿)》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)》,向社会公开征求意见。

《医疗器械标准管理办法(征求意见稿)》分为总则、标准管理职责、标准制定与修订、标准实施与监督、附则5章38条内容,其明确了目的、标准定义、适用范围、标准分级、相关职责,以及立项提案、标准起草、征求意见、技术审查、修改单、复审、强标实施、推标实施、产品技术要求、监督实施、投诉举报、宣传培训和跟踪评价等内容和程序。

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)》分为总则、职责、报告与评价、重点监测、再评价、处置、监督管理、法律责任、附则9章44条,明确提出在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本办法;国家实行医疗器械不良事件监测和再评价制度;国家鼓励公民、法人和其他组织报告医疗器械不良事件等内容。

社会各界可于2016年11月30日前,通过登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。(记者马艳红)

(责编:聂丛笑、权娟)

分享让更多人看到

返回顶部