10月26日，国家食品药品监管总局启动2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查。同一天，国家总局还披露了1个医疗器械注册申请项目临床试验的真实性问题及其处理决定，并就8月26日~10月19日44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的情况予以说明。

根据国家总局《关于发布2016年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》（2016年第143号），依据《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）明确的抽查范围和相关原则，国家总局抽取膝关节假体（肿瘤型，受理号：准15-0476）、一次性使用血液灌流器（受理号：准15-0557）、登泰克聚合物基双固化树脂（受理号：准15-2209）等10个注册申请项目，组织检查组对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由国家总局食品药品审核查验中心另行通知。

国家总局同期发布的《关于1个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（2016年第170号），就今年7月国家总局在2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查中检查发现德国Abbott GmbH & Co. KG申请的“人类T淋巴细胞病毒Ⅰ/Ⅱ型抗体检测试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）”（受理号：进15-1668）在中国人民解放军第一七四医院开展的临床试验的真实性问题和处理决定进行公告。

公告指出，该注册申请项目在中国人民解放军第一七四医院开展的临床试验中，存在部分临床试验用样本重复使用的问题。国家总局根据《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册；依据《行政许可法》第七十八条规定，对该注册申请项目自不予注册之日起一年内不予再次受理；对该注册申请项目的临床试验涉嫌出具虚假报告的中国人民解放军第一七四医院及相关责任人，责成福建省食品药品监管局按照《医疗器械监督管理条例》有关规定调查处理，并向国家总局报告。

同时，国家总局发布的《关于公布44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的公告》（2016年第169号），对8月26日~10月19日44家企业撤回130个医疗器械注册申请项目的有关情况进行了说明。

国家总局指出，《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告》（2016年第147号）涉及的企业自行撤回13个；在辽宁省第三人民医院、辽宁中医药大学附属第三医院和吉林省第三人民医院开展医疗器械临床试验的注册申请项目自行撤回85个；其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回32个。（记者马艳红）

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