基于终端视角倒逼上游制造装备业升级，消费升级战略的提出既有端点突破的智慧，同时也包含着以民为本的关怀。在此次全新的全产业链的升级传导中，标准成为至关重要的语境。

——编者

8月24日，国务院常务会议部署促进消费品标准和质量提升，增加“中国制造”有效供给，满足消费升级需求。会议强调，以先进标准引领消费品质量提升，倒逼装备制造业升级，是实施“中国制造2025”、推动“中国制造”迈向中高端、夯实工业发展根基的关键所在。

事实上，近期国家药监部门推出的系列举措，如进行仿制药一致性评价；支持已获得专利的国产原研药和品牌仿制药开展国际注册认证；健全安全性评价和产品溯源体系，强化全过程质量监管；全面实施《中国药典》2015版，启动《中国药典》2020版编制工作等，都旨在通过药品标准和质量提升、医药产业创新升级等供给侧结构性改革，为国人提供安全有效的药品。

一致性评价：制药质量的硬承诺

今年3月份，国务院办公厅印发《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》。5月26日，国家食品药品监管总局（CFDA）下发了关于落实此项意见的有关公告，明确了评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序、复核检验与核查、保障措施六大模块的内容。仿制药一致性评价工作大幕拉开。

数据显示，目前，我国医药市场中约97％的份额被仿制药占据，药品研发和创新能力缺乏成为中国医药产业的短板。随着政策的转变，这样的局面在未来将会得到极大的改善。CFDA下发的《总局关于落实，〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告（2016年第106号）》要求，凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（289个仿制药品种），应在2018年年底前完成一致性评价。自首家品种通过一致性评价后，3年后不再受理其他药品生产企业的相同品种一致性评价申请。

有业内人士分析认为，这一点至关重要。第一家企业品种通过一致性评价后，监管部门会重新核发药品批文和生产批文。企业如果不做一致性评价，就意味着放弃该品种批文。相当于原有的批文作废，也就不能再生产销售该品了。未来，随着这一工作的纵深推进，预计将有50%的原有药品批文将被“淘汰”，行业集中度将由此提高。

专家分析认为，根据CFDA的部署，此次评价对象主要是化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种。其中两类药品或将受益：在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品；国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药。

从9月13日CFDA官网发布的《仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑（征求意见稿）》可以看出，此次选择参比制剂主要瞄准欧盟、美国或日本产品，政府旨在通过一致性评价，让我国仿制药水平比肩国际一流，保证中国百姓用上真正高质量药品。

多方支持：顶级对标的润滑油

当然，要实现这一初衷，行业必须迈过无数的沟沟坎坎。如一个品种要完成仿制药一致性评价中BE试验的话，企业需要投入近800万元，而一般仿制药生产企业往往有几十个品种要“过关”，资金来源、品种选择等都是企业必须解决的难题。

针对这些情况，地方政府及时出台政策，帮助企业渡过难关；相关行业也进行积极创新，以期实现共赢。

北京市科学技术委员会生物医药处日前发布的《关于征集仿制药一致性评价科研项目的通知》（以下简称《通知》）明确，将面向北京市仿制药生产企业征集优势成熟品种，支持企业加快开展一致性评价研发工作。《通知》列出了支持项目申报品种要求，并提出对开展体外一致性评价研究的品种，拟支持科技经费100万~200万元；对开展BE试验的品种，拟支持科技经费200万~300万元。与此同时，对按期完成体外一致性评价研究的品种，还可协助对接临床药理基地，加快开展BE试验，并对其BE试验优先滚动支持。而近期北京中卫保险经纪公司推出的新险种——“中卫生物等效性试验保险”，旨在帮助企业提高一致性评价中生物等效性试验成功率。

“进行仿制药一致性评价，提高仿制药质量是功在当代、利在千秋的大事，其目的是让企业做高质量产品，保证百姓用药安全有效，促进民族医药产业发展。”在近期由国家药典委员会主办的一致性评价相关政策制定征求专家、企业意见座谈会上，国家药典委员会秘书长张伟强调。

新版药典：消费升级的防护墙

去年，CFDA正式颁布并实施《中国药典》2015版。《中国药典》2015版的实施，将引领产业结构调整和产品质量升级，加强企业竞争力，提升我国药品质量的整体水平，最终达到维护公共健康、保障百姓用药安全有效的目标。

在全面实施《中国药典》2015版的同时，《中国药典》2020版制定工作也开始进行。在一次论坛上，张伟介绍说，筹划中的《中国药典》2020版将以建立“最严谨的标准”为指导，围绕“十三五”规划总体目标，落实国务院推动医药产业创新升级的政策和要求，根据我国医药产业发展和监管要求，对标国际先进标准，以临床价值为导向，以“扶高、提中、汰低”为手段，进一步完善标准体系建设，提升标准整体水平，充分发挥企业在标准制修订方面的主体作用，积极探索和改革药品标准形成及淘汰机制。《中国药典》2020版将体现最严谨的标准，强调科学、适宜，不是最高的标准，也不是最低的标准，而是符合实际的标准。另外，标准制定将强调以临床价值为导向。现在我国药品标准有17000多个，收录到药典中的标准是5608个，其他的标准都是国家标准，水平参差不齐。未来一定会有所为、有所不为，要将有市场需求、有临床价值的品种优先考虑进入药典。在进入药典的过程中，对标准高的品种要扶植、鼓励、推荐；对老百姓有需求、标准处于中间水平的品种要提升标准，进一步完善；对于较低的标准要淘汰。

毋庸置疑，随着仿制药一致性评价工作的深入开展，以及我国药品标准的不断提升，药品质量和标准升级将有效倒逼中国制药产业升级，在国家供给侧结构性改革的战略指导下，中国医药行业将迎来做强的春天。（记者 张 旭）

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