近日，江苏省食品药品监管局出台了《江苏省药品上市许可持有人制度试点实施方案》（以下简称《实施方案》），对试点申请主体、试点药品范围、试点申请条件等内容作出明确规定。

《实施方案》明确，要按照坚持依法行政、强化风险防控、鼓励产品和技术创新、引导产能集聚发展的原则，坚持权责明晰、风险可控、程序优化、监管科学的理念，有序开展药品上市许可持有人制度试点工作，争取在试点期内完成一批药品申请注册。江苏省局负责药品上市许可持有人试点申请的受理审查，对试点单位、试点品种开辟绿色通道，加大技术指导和服务力度，加强对申请人和持有人药品质量安全责任承担能力的审核，加快药品上市许可持有人注册申请的受理、审查和上报。

《实施方案》要求，江苏省各设区市食品药品监管局要全面摸底调查本地区拟申请药品上市许可持有人的品种和企业，积极争取地方政府的支持，加大力度推进药品上市许可持有人制度试点工作，鼓励有条件的地区设立相关专项基金和风险担保基金，并在人才引进、科研立项、成果转化等方面优先扶持。

据悉，江苏省目前已有3家企业的3个品种申报上市许可持有人试点。（邵小青）

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