要鼓励有品种储备的研究机构积极申请试点，支持有生产能力的企业积极承接委托生产；要结合本地实际，制定更精准更有效的政策措施，着力打造服务“高地”，争取吸引更多好品种、好技术落户山东；要积极搭建供需信息平台，必要时可组织供需对接会，推动持有人和受托企业的交流合作。近日，山东省食品药品监管局发出通知，要求开展好药品上市许可持有人制度试点工作。

山东省局明确，试点期间，符合试点范围和条件的申请人、持有人和受托生产企业应当向省局提交参加试点意向报告，省局将加强服务指导，开通绿色通道，全程跟踪服务，加快办理药品上市许可相关事项。持有人要综合药品生产条件能力、质量管理水平和市场信誉等因素遴选确定受托生产企业，并与受托生产企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务、责任和有关风险分担方式。质量协议包括但不限于物料采购与管理、药品GMP管理、生产工艺等变更管理、产品质量控制与放行管理、年度质量回顾分析、不良反应监测、不合格产品处理、追溯与召回、消费者投诉与处理、档案管理等内容。要建立健全质量保障体系，严格落实药品质量管理、药品上市销售与服务、药品质量持续提升、药品上市后监测与评价、药品溯源与召回管理、信息公开等责任，切实加强药品全生命周期的质量管理。受托药品生产企业要严格遵守药品生产相关法律法规，认真履行与持有人约定的相关义务，积极配合持有人做好上市后药品的监测、评价及问题产品召回、处置等工作，切实保障药品生产质量安全。 （张子欣）

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