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淮安市局健全完善管控体系提升药品生产监管效能

2016年08月17日10:07 | 来源:江苏食品药品监管
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原标题:淮安市局健全完善管控体系提升药品生产监管效能

一是建立风险排查评估管控体系。制定药品生产企业风险管理工作方案,由药品生产企业针对在产品种逐一开展风险识别,县(区)局开展风险分析,市局汇总企业风险等级并实施分类监管。二是建立药品监督检查管控体系。制定药品生产企业现场检查方案,明确监督检查职责、方式,确定现场检查的频次和内容,确保现场检查能深入开展,提出问题并督促企业整改到位,实现监督检查闭合管理。三是建立上市药品追踪管控体系。制定上市不合格药品处理情况追踪调查表和ADR监测现场检查方案,明确对上市后发现的不合格药品或可疑药品开展跟踪处理,通过留样检验、现场调查、原因分析及整改落实,确保企业查找原因并建立有效预防纠偏措施。四是建立监管效能保证管控体系。制定县(区)局现场检查情况记录表、整改核查报告和材料收集确认表,用于对监管人员现场检查工作的指导,确保深入、有效开展监管工作。

(责编:聂丛笑、权娟)

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