杰华生物项目介绍

2016年07月18日09:16  
 

杰华生物技术公司(杰华生物))是中国留学生投资和管理的从事生物高新技术研发及产业化的国际化集团公司。杰华生物技术(青岛)有限公司是集团第一个产业化的生产基地。

杰华生物的宗旨为“只做原创新药”,公司立足于发展独创的、具有自主知识产权的蛋白质工程技术。针对严重威胁人类健康的恶性肿瘤、重大传染病以及免疫缺陷性疾病,进行创新药的研究开发及产业化 。公司的目标是成为世界级生物药业公司。

杰华生物经16年研发,建立了基因改造高活性蛋白质、蛋白质长效化两大专利技术平台,发明了3个具有完全自主知识产权的蛋白质化合物新药:乐复能(Novaferon)、第3代长效促红血球生成素(Nova-EPO)、第3代长效促白血球生成素(Nova-GMCSF), 先后获得美国、欧盟、中国、日本等主要国家100多项发明专利.

杰华生物首期产业化产品为重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液(商品名:乐复能)。该产品是国家一类新药。经权威机构国家药品生物制品检定院鉴定:与同类蛋白质药物相比较,其抗肿瘤活性高出200倍以上,抗病毒活性高出10倍以上。这是人类历史上第一次成功地通过蛋白质工程技术,使蛋白质功能和活性提升至天然蛋白质的百倍以上。作为发明者,杰华生物将该蛋白质全球英文名称命名为Novaferon。

杰华生物2008年开始乐复能治疗病毒性疾病和恶性肿瘤的临床前和临床研究。2013年5月,公司向国家食品药品监督管理总局(SFDA)新药审评中心(CDE)提交乐复能治疗慢性乙肝临床试验汇总资料,2015年6月,CDE完成相应的技术审评。由中华传染病学会、中华肝病学会两大学会组成的专家审评团对乐复能治疗慢性乙肝的疗效及特点给与了高度肯定:以e抗原转阴率作为乙肝治疗疗效判定指标,迄今为止,已在使用的治疗乙肝药物有干扰素类和口服核苷抗病毒药,其单用或联合使用,至少治疗一年,才能达到约30% e抗原转阴率;而乐复能达到同样疗效时间减少了9个月,治疗半年e抗原转阴率可达50%左右!远超现有乙肝药物。乐复能是乙肝治疗的重大突破。

乐复能除治疗乙肝的临床试验和注册报批外,杰华生物正在进行数个乐复能治疗恶性肿瘤的2期临床试验。乐复能治疗乙肝和恶性肿瘤的临床研究先后列入国家十一五和十二五“重大新药创制”科技重大专项。

为了实现乐复能产业化项目先期落户青岛,青岛市人民政府和杰华生物于2013年12月签订了战略合作协议,在乐复能通过CDE技术审评后双方启动了杰华青岛生产基地的建设进程。

2015年8月1日杰华生物医药基地破土动工,2016年5月31日整个建设竣工。在市、区主要领导的关怀和支持下,杰华团队与工程建设者们通力配合、精心协调组织、努力拼搏、攻坚克难,仅用时10个月,完成了项目工程的设计优化、设备的招标、签约、制造,设备的到港通关,设备就位、安装、调试... ;完成了相应的土建施工,净化装修,生产自控,管道自控系统的标准化运行;完成了乐复能生产中试技术在产业化生产中的工艺放大。6月,乐复能的生产已经连续、稳定运转数个批次。乐复能成品质量均达到或超过国家标准。

杰华青岛生产基地在10月内建设完成,创造了国内外GMP生物药厂建设的最快纪录,是青岛市市委市政府和青岛人民创造的“青岛速度”。

杰华生物青岛生产基地达到了国际标准、国内一流水平,其年完成3000万支注射剂的产能为我国最大的生物药生产容量,配属的现代化QA和QC实验室,面积达1600平方米,是我国目前规模最大的药厂质量检测实验室。

生物医药产业是我国实现生物技术和医药产业“弯道超车”的历史机遇,杰华生物秉产业报国之志,怀治病救人之心,精心打造原创生物新药研究、开发、生产、销售的全产业链,争取早日位列世界龙头生物药业公司行列。

(责编:聂丛笑、权娟)

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