编者按：

近日，艾美达联合中国医药创新促进会，开展了“国产自主创新药和仿制药替代性对比研究个案分析项目”本研究分别选取两个仿制药及两个国产创新药品与其原研或是相同药理作用的进口产品从质量一致性、真实世界销售表现、市场准入案例、药物经济学四个方向进行分析，并论证了国产药物对于进口药物的可替代性，以及使用国产药品可以节省卫生资源、惠及国内患病人群。

本期文章将会与读者分享国产奥沙利铂“艾恒”与原研产品“乐沙定”的对比分析成果。

奥沙利铂，是结肠直肠癌的主要化疗药物，法国 Sanofi 公司生产销售，于1996年在法国率先上市，1999年批准进口到我国，2002年被FDA批准，目前在国内为医保乙类药物。2000年，江苏恒瑞医药股份有限公司率先开发成功了奥沙利铂原料药和冻干粉剂，以商品名“艾恒”上市。艾恒分别于2012年8月和2014年6月通过欧盟和FDA上市批准，而根据国务院2016年3月5日发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见》“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。”但是，这样一个获了“免死金牌”的国产仿制药，在国内的应用情况却差强人意，专利到期的“乐沙定”在美国与中国的境遇也同样冰火两重天。

据IMS数据显示，在美国市场奥沙利铂原研药在2012年专利到期之前年销售额高达11亿美元，到2014年原研药销售仅为0.06亿美元，而仿制药的销售金额为0.84亿美元。艾恒在美国上市不到两个月就收到了2000万美元的订单。

奥沙利铂在美国专利到期前后的销售情况（亿美元）

原研药专利到期，被更多的优秀仿制药替代，美国的市场表现是符合事物发展规律的。然而，这一规律在中国，却被一些政策打破，到期原研药与国产仿制药，市场表现完全逆转，与美国不同，乐沙定在中国市场份额依然很大。

部分地区的招标政策中对于原研药及仿制药的区别对待，导致了优秀的国产仿制药在一些地区没能中标，因而乐沙定的份额不降反增，用不足10%的数量份额占据了40%以上的金额份额。

图 3 2012-2015Q3年全国医院奥沙利铂各生产企业用药金额(万元)

图 4 2012-2014年全国医院奥沙利铂各生产企业用药数量（万片）

以广东省为例，奥沙利铂在该省的份额分布，数量份额从2012年的65.35%一路下降，2015年仅0.88%， 分析原因，招标政策是该省对奥沙利铂发展的关键性限制因素，导致了国内企业的“红海撕杀”。

从2014年4月份开始，广东基本药物按月竞价低价中标，国产仿制药不分质量好坏，一律最低价独家中标。由于恶性竞争，价格畸低，江苏恒瑞等企业不得不放弃广东市场。而另外一方，原研药“乐沙定”则通过单独的招标途径，仍能高价中标，国产仿制药降了价，却丢了市场。 且低价中标的国产仿制药也无法真正被应用，一是因为价格过低，企业无法供货，二是因为过低的价格反而使临床医生对药品的质量产生怀疑，医院不使用，只能用乐沙定替代，反而加重患者负担，加重医保资金负担。

说到这里，各位看官可能会觉得我们一直在呼吁政策予以优秀国产仿制药更多的支持，但我们决不是出于一种盲目的“支持国货”的热情。大力推行质优、价廉的国产药品，到底能给我们的国家，我们的人民带来什么？下面一组通过药物经济学模型测算出的数字，可谓“触目惊心”。

通过预算影响分析得出，在各种不同假设条件下，使用艾恒替代乐沙定均能大大节省卫生费用，减少医保支出，并能惠及更多的中国患者。

首先，假设仅在广东省调整，使艾恒在广东省与乐沙定市场份额倒置，则可为广东省节省卫生支出 285,593,601元/4 cycles，节省医保资金，199,915,521元/4 cycles，节省比例为86%。

若节省的费用全部用于艾恒治疗广东省结直肠癌患者，则可多增加比当前（14819人次）多出53025人次使用到艾恒，提高215%的可及率。

然后，再假设在全国范围内，艾恒市场占比为100%，则可节省卫生费用625,678,961元/4 cycles，按现行医保支付比例，可节省医保资金437,975,273 元，节省比例为44%。若节省的费用全部用于艾恒治疗中国结直肠癌患者，则可多增加比当前（224401人次）多出116168人次使用到艾恒，提高52%的可及率。

若觉得以上假条件难以在短时难以实现，我们再做一更具实现可能的假设， 

假设由于政策的支持使艾恒市场份额增加50%，其他药物所占总份额的比例不变则可节省卫生费用159,884,918元/4 cycles。

若中国结直肠癌患者接受奥沙利铂（艾恒）治疗的比例为由65.86%提高至80%，则艾恒销量增加50%可以预算节省194,211,573 元/4 cycles。

数字看得比较抽象吧，没关系，艾美达再帮你强调一下：

回到骨感的现实，到底怎么样才能使以上的假设不再只是假设，艾美达认为，在艾恒替代乐沙定政策支持上，“招标”“医保”是两个关键环节：没错，你没看错，假如我国使用的奥沙利铂全部换成艾恒的话，可以节省6.25亿，即使在现阶段治疗率保持不变的情况下，也可多使11万罹患大肠的同胞得到有效的治疗！

1、 招标：

招标制度成为了药品的二次准入限制，影响国产高质量仿制药物进入处方，建议第一、各地招标同质量同价，原研药与同等质量国产仿制药在同一条件下招标。第二、采用挂网采购，以便更多、经济有效的新药有机会进入医院，使更多病人受益。

2、医保：

第一、引入谈判机制，按商品名逐一谈判进入医保；第二、按通用名，统一支付标准，而不是报销比例，同一质量层次药品采取相同的报销金额，不论药品价格高低，报销金额固定。

如此，在市场竞争机制的条件下，高价药品必然难以生存，高质量仿制药的使用机会则会大大增加，同时就可以节约更多资金、惠及更多国内患者。 

（注：此文系中国药促会授权人民网健康频道转载。）

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