闫希军：全国人大代表，天士力制药股份有限公司董事长

提案内容：

多年来，国家一直推动中医药“走出去”，走向国际社会，在2月22日发布的《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》中也明确提出：“鼓励中医药企业走出去，加快打造全产业链服务的跨国公司和知名国际品牌。”但是，在推进中药国际化的研究探索中发现，国际化过程不仅仅是需要将该中药品种实施国际化，而是需要将涉及到中药制药整个产业链以及辅料、包材、装备、软件、仪表、溶剂、标准物质等相关配套产业实施全面国际化。

长期以来，我国注重了对中药产业链本身上下游的技术提升与监督管理，如GACP管理、新版GMP认证，但对上述中药制药配套产业重视不够，致使探索中药国际化道路的先驱企业不得不把产业链越做越长，不仅要完成企业国际化品种全过程的国际化技术标准研究及体系完善，同时还要承担其品种涉及到的相关配套产业的国际化水平提升。然而，一些并不重视中药品种整体技术质量水平提升的企业，通过采用低质低价的辅料、包材、装备等以降低产品成本，却在当前国内低价中标的市场环境中具有生存空间。长远来看势必严重影响药品质量及体系建设，进而对消费者的用药安全造成不良影响，阻碍中药产业的升级发展和国际化进程，降低中药在国际上的信任度。

分析原因，我国对中药制药配套产业尚缺乏系统的规范与严格监管，一方面给了低质低价材料的市场空间，另一方面，也拉低了整个中药制药水平，得不到国际的认可，中药企业在国际化研究中为了降低国际注册与认证风险，不得不选择进口辅料、进口装备、国际认证软件等。这种情形如果持续下去，将难以更加有效地支撑更多中药企业、更多中药品种实施国际化，即使有部分中药品种实现了国际注册，也难以有效拉动国内整体中药制造及配套产业的发展，不利于产品质量的持续稳定，影响中药制造产业链国家化的升级改造和水平提升，难以支撑中药国际化大产业的打造和形成。

因此，为了更好地落实国家对中医药的发展规划要求，鼓励更多中药品种走向国际，特提出以下建议：

1. 建议以国家中医药管理局牵头，协调中药制药相关配套产业链的行业主管部门，成立专门的部际联席工作组，实现医药、农业、化工、材料、机械、信息等多行业联动，以中药国际化为共同目标，明确中药制药及配套行业产业链管理职责及规范要求，促进国产药用辅料、包材、装备、软件、仪表、工艺溶剂、标准物质等逐步达到国际化技术规范与标准，推动国际互认，提升中药国际化的整体保障水平。使致力于中药研发、制造的国际化企业把重点放在专注于研发关键技术、确定关键质控点、确保产品临床效果安全可控等工作上。实施中药产业链管理与提升，形成行业产业链管理与企业产业链管理分工清晰、职责明确、互相配合、协同发展。

2. 建议国家食品药品监督管理总局牵头，商务部等部委支持，成立中药国际化标准研究与互认工作组。

（1） 我国已形成的中药研发、审评、监管等技术规范与体系相对于国际植物药管理来说更加系统全面，工作组可在此基础上，并借鉴FDA药品审评机制以优化工作流程，梳理建立并逐步推进一套适合中药产品的国际化研发技术指南、审批标准与监管规范，改变中药品种国际化目前主要以化学药技术标准为参照的现状，为中药国际化提供指导。例如：1）与药典委等主管部门共同协调ICH成员国药典及中国药典统一中药材、中药提取用主要溶剂、常用药用辅料、药用包装材料等的质量标准，2）与中检院共同推进我国中药标准物质与USP、EDQM的互认，3）发布中药CTD技术文件规范并与ICH协调认可，4）设置中药cGMP规范作为ICH GMP文件附录等。

（2） 对于中药配套产业，应吸收国际先进管理方法，大力推进与其行业特点和风险相匹配的技术、生产和质量管理规范的建设，并落实到行业主管部门严格管理，提升中药制药配套产业整体水平。例如：实施药用辅料、药用包材等的DMF制度，实施制药装备、软件系统的认证制度等。

（3） 对于我国企业已在ICH成员国注册的中药新药以及新技术、新方法、新用途和新标准，建立“走回来”的专门快速、简化审批办法，达到成果互认，以推动我国中药国际化品种、技术、方法、用途和标准在国内的产业化发展，造福于我国人民。达到鼓励、引导中药国际化品种国内国际并行研发的目的，以此持续推进系列中药品种的国际化进程。

3. 建议国家发改委、国家卫计委牵头，继续完善中药品种的国内市场优质优价等方法，引导、鼓励中药企业整体提升产品质量水平，避免不顾质量一味降低成本的做法，培育一批高质量中药品种的国际化，逐步提升整个中药产业的国际竞争力，打造中药国际化大产业。

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