原研药单独定价或借医改调整

　　原研药享受单独定价，以致比仿制药价格高出许多的现实，被国内不少药品生产商指责为“超国民待遇”。有专家指出，原研药价格坚持一点不动是不行的，调整的关键在于如何使比价在合理的幅度之中。

　　在实施8年之后，饱受争议的原研药单独定价政策或借医改契机面临重大调整。

　　种种迹象显示，作为“比较关心并且重视解决的问题”，国家发改委已在考虑通过适当的方法缩减原研药与仿制药之间存在的巨大价差。分析人士称，关于原研药单独定价的争议表面上看是内外资企业利益的博弈，但从根本上反映的是国家药品定价机制的科学性和公平性。

　　据悉，发改委日前已委托相关机构对我国原研药和仿制药的价格和用量现状进行专题调研，希图通过了解和分析原研药和仿制药的价格差异与各级医疗机构用量的实际状况，作为下一步完善相关政策的参考。

　　启动调研

　　一位知情人士称，此番调查，背景就是业界争议已久的原研药单独定价问题。而现在，无论是定价还是市场份额，外资和合资企业的原研药优势已经非常明显。

　　这位人士告诉记者，原研药单独定价的初衷是为了“体现药品质量和疗效的差异，保持药品合理比价，鼓励新药研发”。过去的价格政策对此也有比较明确的倾斜：已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品，针剂差价率为35%，其他剂型差价率为30%。

　　然而，现实是目前原研药执行的最高零售价不止是比仿制药高出30％~35％，而是高出两三倍。其中又以外资和合资企业的产品为主。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAK）一位专家曾公开表示，RDPAK的成员产品涵盖440多种化合物，专利保护到期的有一半以上。

　　但在市场份额上，几年来外资或合资企业的市场份额却连年提升。一份来自样本医院的统计数据显示，从2002~2006年，外资企业和合资企业在医院市场的份额一直维持在52%~53%左右。而众所周知，医院一直是中国药品市场的重心。

　　因此，近年来，许多国内药品生产商纷纷指责原研药单独定价政策是对外资和合资企业的超国民待遇，对民族企业显失公平。甚至一度有企业与有关部门对簿公堂。

　　而此次关于原研药和仿制药的调研，也主要将核心锁定在价差和份额两方面。

　　上述知情人士表示，调研首先需要厘清“原研药的概念”。原研药概念产生于早年药品定价权分属国家发展计划部门和地方物价局之时，而在国际上并没有此一概念。现在原研药主要指专利过期的药品，还应包括在外国有专利但在中国无专利的药品。

　　接下来，本次调研将在全国展开典型调查。一方面将对各企业专利药和原研药的中标价格、销售金额、市场份额等数据进行摸底，另一方面还将对不同省（市）不同级别医院的销售价格和金额展开样本调查。上周，相关调研机构已针对此次调查召集一些企业开会进行说明。

　　据悉，数据汇总将会同有关调研建议一并上报发改委，为重新考量原研药定价政策提供参考依据。

　　思路博弈

　　业内对原研药单独定价政策的争议由来已久，而在近两年国内医药产业陷入低谷之后，这种争议从“破坏市场公平性”演化至“威胁民族医药产业生存”的高度。

　　前不久在上海举行的一个国际医药展会的论坛上，RDPAK一位专家因在演讲中涉及外资企业近年来市场份额变化的数据，遭到一位自称是国家统计部门人士的质疑，其大声诘问“这对民族企业是否公平”，现场气氛顿时陷入尴尬。

　　而此前，对于原研药和仿制药在定价和招标中的差别“待遇”已渐渐引起高层决策者的注意。去年5月，一份由国务院研究室起草的研究报告上报中央并报送国务院等相关部门。报告指出，原研药定价过高“有悖于优质优价和公平竞争的原则”，亦成为解决“看病贵”问题的羁绊。报告建议“中外资制药企业应平等竞争，实行药品优质优价，取消过期专利药单独定价。优质药和品牌药，可以在最高零售药品的限价上浮一定比例。”

　　显然，原研药单独定价在争议数年之后，已经到了必须妥善解决的时刻，而医改无疑成为契机。不过“目前一下子取消单独定价恐怕并不合适，而以合适的手段缩小两者价差，使比价在合理幅度之中是相对可行的。”一位价格研究专家告诉记者。

　　但在如何缩小价差的问题上，代表不同利益的观点存在明显分歧。

　　一位RDPAK成员企业的总经理对本报记者表示，实行原研药单独定价是有其现实和历史原因的。中国的专利保护在1993年以后才有，一些产品在中国上市后已被仿制，无法取得专利；另一方面，在中国，药品注册、社保目录以及进入医院都需要花费比国外更长的时间；而且必须承认，在质量和药效上，目前中国的仿制药和原研药还是存在差别的。因此，给予原研药价格上的补偿有其合理之处。

　　他认为，仿制药和原研药存在巨大价差，根本原因还在于中国仿制药定价太低。据RDPAK的一项国际比较研究显示，中国仿制药价格只相当于美国的35%，法国的32%，日本的47%；在亚洲新兴国家中，中国的价格也只比印度高。所以，应当对高质量、高标准的仿制药给予价格支持。这种观点在外资和合资企业中非常普遍。

　　而一位接近发改委的价格专家则不同意这种观点。他表示，国内仿制药的定价都是依据生产成本制定，不存在定价过低的问题。把价格进行国际间比较的意义有限，因为每个国家国情不同。事实上，国内很多仿制药企业的价格甚至卖不到国家的定价水平上。

　　“原研药降价是应该的，坚持一点不动也不行，问题的关键在于如何使比价在合理的幅度之中。”这位专家指出。